IL COMITATO CONSULTIVO U.S. CDC RACCOMANDA ALL'UNANIMITÀ L'USO ABITUALE DI NIRSEVIMAB PER PROTEGGERE I BAMBINI CONTRO LA MALATTIA RSV

Parigi, 3 agosto 2023. Il Comitato Consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri Statunitensi per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) ha votato all'unanimità 10 a 0 per raccomandare l'uso di abituale di Nirsevimab di Sanofi e AstraZeneca per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) delle vie respiratorie inferiori a neonati e bambini di età inferiore agli 8 mesi nati durante o che iniziano la loro prima stagione di RSV.

Il Comitato ha anche votato all'unanimità 10 a 0 per raccomandare l'uso abituale di Nirsevimab per i bambini di età compresa tra 8 a 19 mesi con maggior rischio di malattia grave da RSV e stanno entrando nella seconda stagione.

Inoltre, l'ACIP ha votato all'unanimità 11 a 0 per includere Nirsevimab nel programma Vaccines for Children (VFC). Nirsevimab sarà disponibile negli Stati Uniti entro la prossima stagione RSV 2023-2024.

Thomas Triomphe
Executive Vice President, Vaccines, Sanofi
"Oggi, abbiamo superato la minaccia dell’RSV per la nostra popolazione più giovane e più vulnerabile. Le raccomandazioni unanime dell'ACIP per l'uso abituale di Nirsevimab e l'inclusione nel programma Vaccines for Children sono passi fondamentali per fornire a milioni di genitori negli Stati Uniti la possibilità di proteggere i loro bambini durante la prima stagione di RSV, quando sono più suscettibili alla malattia grave da RSV. Apprezziamo la leadership della FDA e del CDC, così come gli esperti di sanità pubblica ACIP, per aver riconosciuto e agito rapidamente alla minaccia che l’RSV rappresenta per tutti i neonati".

Dr Regena Spratling, PhD, RN, APRN, CPNP-PC, FAANP, FAAN
President, National Association of Pediatric Nurse Practitioners
"Come fornitori di prima linea che gestiscono il tributo fisico ed emotivo dell’RSV sui nostri pazienti e le loro famiglie, soprattutto durante i picchi degli ultimi due anni, la nostra comunità di infermieri professionisti specializzati in ambito pediatrico accoglie la recente approvazione di nirsevimab. Il voto di oggi dell'ACIP per includere nirsevimab nei programmi di immunizzazione di routine, insieme ai continui sforzi per educare il pubblico sull'impatto della prevenzione dell’RSV, contribuirà a garantire un accesso equo a questa immunizzazione e contribuire ad alleviare la pressione che la malattia da RSV esercita sui bambini, sulle famiglie e sui sistemi di assistenza sanitaria".

Le raccomandazioni provvisorie ACIP saranno inoltrate al direttore del CDC e del U.S. Department of Health and Human Services per la revisione e l'approvazione. Le raccomandazioni ufficiali saranno pubblicate nel Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) del CDC. Una volta approvato, l'uso abituale di Nirsevimab sarà incluso nel Child and Adolescent Immunization Schedule del CDC.

L'ACIP è un organismo di esperti sanitari indipendenti che fornisce consulenza al CDC e alla nazione sulle categorie di popolazioni e sulle circostanze in cui utilizzare le vaccinazioni. Il CDC esamina i consigli dell'ACIP e pubblica le raccomandazioni finali nel MMWR. L'Affordable Care Act (ACA) richiede generalmente la copertura per tutte le vaccinazioni somministrate in conformità con le raccomandazioni finali del CDC. Gli individui, o i loro operatori sanitari, dovrebbero consultare il piano di assicurazione sanitaria per determinare i requisiti di copertura e rimborso, nonché i tempi di adozione. Il programma Vaccines for Children (VFC) aiuta a fornire vaccinazioni ai bambini i cui genitori o tutori potrebbero non permetterseli. Ciò aiuta a garantire che tutti i bambini abbiano maggiori possibilità di ricevere le vaccinazioni raccomandate nei tempi previsti

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l'RSV è un virus molto contagioso che può causare gravi malattie respiratorie nei neonati. I sintomi dell'RSV possono includere sia naso che cola, tosse, starnuti, febbre, diminuzione dell'appetito e respiro affannoso1. Due neonati su tre vengono infettati dall'RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i neonati vengono contagiati entro i due anni.^1,2 Negli Stati Uniti, l'RSV è la principale causa di ospedalizzazione nei neonati di età inferiore ai 12 mesi, con un tasso medio 16 volte superiore a quello annuale per l’influenza.^3,4 Circa il 75% dei bambini ospedalizzati per infezione respiratoria da RSV sono nati sani e a termine, senza condizioni patologiche preesistenti. ⁵ Ogni anno negli Stati Uniti si stimano circa 590.000 casi di malattia da RSV in bambini di età inferiore a un anno che richiedono cure mediche, tra cui visite mediche, cure urgenti, visite al pronto soccorso e ricoveri. ⁶

Negli Stati Uniti, Nirsevimab è un anticorpo monodose a lunga durata d'azione progettato per aiutare a prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV in tutti i neonati durante la loro prima stagione di RSV e nei bambini fino a 24 mesi che rimangono a rischio di malattia da RSV grave durante la loro seconda stagione di RSV.

Nirsevimab, somministrato direttamente ai neonati e ai bambini in dose singola, offre una protezione rapida attraverso un anticorpo che aiuta a prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore causata da RSV, senza richiedere l'attivazione del sistema immunitario.⁷ La somministrazione di Nirsevimab può essere programmata all'inizio della stagione dell'RSV.

Nirsevimab ha ottenuto le designazioni di Breakthrough Therapy e Fast-Track e l’approvazione dalla FDA il 17 luglio 2023 in seguito alla raccomandazione positiva del Comitato Consultivo sui farmaci antimicrobici della FDA. L'approvazione si basa sull'ampio programma di sviluppo clinico di Nirsevimab, che comprende tre studi clinici cardine in fase avanzata. In tutti gli endpoint clinici, una singola dose di Nirsevimab ha fornito un'efficacia elevata, costante e prolungata contro la malattia da RSV per cinque mesi, la durata di una tipica stagione dell'RSV.

A marzo 2017, Sanofi e AstraZeneca hanno annunciato un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di Nirsevimab.

A Nirsevimab sono state concesse designazioni speciali per facilitare lo sviluppo accelerato da parte di diverse agenzie regolatorie in tutto il mondo. Tra queste, la Breakthrough Therapy Designation e la designazione di Priority Review da parte del China Center for Drug Evaluation nell'ambito della National Medical Products Administration; la Breakthrough Therapy Designation da parte della FDA; l'accesso al programma PRIority MEdicines (PRIME) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la valutazione accelerata da parte dell'EMA; la designazione di Promising Innovative Medicine da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regno Unito; la designazione di "medicinale per lo sviluppo prioritario" nell'ambito del Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics da parte della Japan Agency for Medical Research and Development.

Nirsevimab ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea, in Gran Bretagna e in Canada per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV nei neonati e nei bambini dalla nascita fino alla prima stagione di RSV ed è attualmente in fase di revisione normativa in Cina, Giappone e diversi altri Paesi. In Canada, Nirsevimab è approvato anche per i bambini fino a 24 mesi che rimangono vulnerabili alla malattia grave da RSV durante la loro seconda stagione di RSV; tale indicazione è in fase di revisione da parte di EMA.

Siamo un'azienda della salute, innovativa e globale. È la nostra ragion d’essere a guidarci in ciò che facciamo: sfidare i confini della scienza per migliorare la vita delle persone. In circa 100 Paesi al mondo, siamo impegnati per trasformare la pratica della medicina, l'impossibile in possibile. Lavoriamo per portare opzioni di trattamento potenzialmente in grado di imprimere un cambiamento nella vita dei pazienti e fornire vaccini che proteggano e salvino la vita a milioni di persone in tutto il mondo, mettendo la sostenibilità e la responsabilità sociale al centro delle nostre ambizioni.

1. CDC. RSV in Infants and Young Children. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html.%20Accessed%20August%202023. Accessed August 2023.

2. Walsh, EE. Respiratory Syncytial Virus Infection: An Illness for All Ages. Clinics in Chest Medicine. 2017;38(1):29-36. https://doi.org/10.1016/j.ccm.2016.11.010.

3. Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003;143(5 Suppl):S127-S132. doi:10.1067/s0022-3476(03)00510-9.

4. Zhou H, et al. Clin Infect Dis. 2012;54:1427–1436.

5. Esposito S, et al. RSV Prevention in All Infants: Which Is the Most Preferable Strategy? Front Immunol. 2022; 13: 880368. doi: 10.3389/fimmu.2022.880368.

6. Rainisch G, et al. Estimating the impact of multiple immunization products on medically-attended respiratory syncytial virus (RSV) infections in infants. Vaccine. 2020;38(2):251-257. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.10.023

7. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed August 2023.