I risultati real-world di nirsevimab pubblicati su The Lancet dimostrano la sua efficacia nel ridurre dell’82% le ospedalizzazioni nei neonati
I risultati della prima analisi ad interim, pubblicati sulla rivista The Lancet, hanno dimostrato che nei neonati di età inferiore ai 6 mesi a cui è stato somministrato nirsevimab il numero di ospedalizzazioni per RSV si è ridotto dell'82% (95% CI: 65,6-90,2), rispetto a quello dei neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di immunizzazione contro l'RSV.
Questi risultati, relativi alla prima stagione RSV dopo l’introduzione dell’anticorpo monoclonale nirsevimab, fanno parte dello studio real-world NIRSE-GAL, della durata di 3 anni, condotto in Galizia (Spagna) grazie alla collaborazione tra la Direzione della Salute Pubblica della Xunta de Galicia (governo galiziano) e Sanofi.1
Questi risultati fanno eco alle evidenze real-world (RWE) già riportate da diversi e ampi programmi di immunizzazione infantile svolti negli Stati Uniti, in Spagna e in Francia durante la stagione RSV 2023-2024, che confermano l’elevata efficacia osservata negli studi clinici registrativi di nirsevimab. I dati RWE dimostrano se un intervento di immunizzazione sia efficace nella pratica clinica, a differenza dell'"efficacia" determinata negli studi clinici controllati. In seguito all'uso di nirsevimab è stato osservato un profilo di sicurezza favorevole, coerente con i risultati degli studi clinici.1-10
NIRSE-GAL è un ampio studio di follow-up della durata di tre anni, in real-world, che valuta l'efficacia di nirsevimab a seguito della sua inclusione nel programma di immunizzazione della Galizia. Lo studio mira a misurare l'impatto di nirsevimab sulle ospedalizzazioni per RSV, sulla malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause, sulla malattia grave del tratto respiratorio inferiore causata da RSV, sulle ospedalizzazioni per malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause e sulle ospedalizzazioni per tutte le cause nei neonati nati durante la stagione dell'RSV, i neonati di età inferiore ai 6 mesi all'inizio della stagione e i bambini di età compresa tra i 6 e i 24 mesi a rischio di malattia grave da RSV all'inizio della stagione. La campagna di vaccinazione 2023-2024 si è svolta dal 25 settembre 2023 al 31 marzo 2024.1
Oltre a questo nuovo studio di efficacia, l'evidenza dell'elevato impatto di nirsevimab dalla sua introduzione come forma di profilassi preventiva è stata ampiamente dimostrata in diversi altri studi:
- L'analisi ad interim dei dati di sorveglianza 2023-24, pubblicata dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) statunitense nel documento Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), dimostra come una singola dose di nirsevimab abbia un’efficacia del 90% nel prevenire le ospedalizzazioni per RSV nei bambini immunizzati al di sotto degli 8 mesi di età.2
- Una recente proposta di raccomandazione dell’Haute Autorité de Santé francese ha riportato in sei ospedali un'efficacia nel ridurre dell'83% le ospedalizzazione per RSV nei neonati che hanno ricevuto nirsevimab rispetto a quelli che non hanno ricevuto alcun intervento di profilassi.3
- In Catalogna, Spagna, uno studio pubblicato su The Lancet ha mostrato una riduzione dell'87,6% e del 90,1% delle ospedalizzazioni e degli interventi in terapia intensiva per RSV, rispettivamente, tra i bambini nati prima dell'inizio della stagione dell'RSV, idonei a ricevere nirsevimab, rispetto a quelli non sottoposti a profilassi.4
- Un'analisi congiunta dei dati provenienti da tre regioni spagnole, tra cui Valencia, Murcia e Valladolid, ha dimostrato un'efficacia dell'84,4% nella prevenzione delle ospedalizzazioni dovute all'RSV nei neonati di età inferiore ai 9 mesi rispetto ai neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di profilassi. I risultati sono stati pubblicati in Eurosurveillance.5
- Uno studio condotto a Navarra, in Spagna, pubblicato su Vaccines, ha rilevato un'efficacia dell'88,7% nella prevenzione delle ospedalizzazioni nei neonati immunizzati alla nascita con nirsevimab, rispetto a nessun intervento di profilassi da RSV.6
L'RSV è un virus altamente contagioso che può portare a gravi malattie respiratorie nei neonati.11 Due neonati su tre sono infettati dall'RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i bambini sono infettati entro il compimento del secondo anno di età.11,12 L'RSV è la causa più comune di malattie del tratto respiratorio inferiore, tra cui bronchiolite e polmonite, nei neonati.13 È anche una delle principali cause di ospedalizzazione nei neonati in tutto il mondo, con la maggior parte dei ricoveri per RSV che si verificano in neonati sani nati a termine.14-17 Nel 2019, a livello globale, si sono verificati circa 33 milioni di casi di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore che hanno portato a più di 3 milioni di ospedalizzazioni, e si è stimato che ci siano stati 26.300 decessi in ospedale di bambini di età inferiore ai 5 anni.18 I costi medici diretti legati all'RSV, a livello globale - comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up - sono stati di circa 4,82 miliardi di euro nel 2017.19
Referenze bibliografiche:
1. Ares-Gómez S, et al. Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study. Lancet. 2024. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00215-9.
2. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October 2023–February 2024. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2024; 73(9);209–214.
3. Haute Autorité de santé. Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-03/recommandation_vaccinale_contre_les_infections_a_vrs_chez_les_femmes_enceintes_-_version_provisoire.pdf. April 25, 2024.
4. Coma E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain). Preprints with The Lancet. March 7, 2024. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4749763. .
5. López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2024.29.6.2400046.
6. Ezpeleta G, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Administered at Birth to Prevent Infant Hospitalisation for Respiratory Syncytial Virus Infection: A Population-Based Cohort Study. Vaccines. 2024; 12(4):383. https://doi.org/10.3390/vaccines12040383.
7. Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773
8. Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. DOI: 10.1056/NEJMoa2110275.
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10. Drysdale S, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023; 389(26):2425-2435. DOI: 10.1056/NEJMoa2309189.
11. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Infants and Young Children. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Accessed August 2023.
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16. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.
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L’RSV è la principale causa di bronchiolite nel bambino nella prima infanzia. La bronchiolite è una comune infezione polmonare che si sviluppa nei bambini e nei neonati ed è responsabile dell’infiammazione nelle piccole vie aeree polmonari che rende difficile la respirazione.
Ultimo aggiornamento: 09/05/2024